医薬品に関する注意の表示義務の記載2

2016/02/23

【一般用医薬品の販売制度に関する事項】

  1. 医薬品のリスク区分の定義及び解説
    【要指導医薬品】定義及びこれらに関する解説
    薬剤師による対面での情報提供および指導が必要であるとして、インターネット販売が原則禁止とされている医薬品。
    (例)スイッチ直後品、 毒劇薬など
    ※スイッチ直後品目とは、医薬用から一般用に移行して間もなく、一般用としてのリスクが確定していない薬をいいます。

    【第一類医薬品】定義及びこれらに関する解説
    一般用医薬品としての使用経験が少ない等、安全上特に注意を要する成分を含むもの。
    (例)H2ブロッカー含有医薬品、 一部の毛髪用医薬品など

    【第二類医薬品】定義及びこれらに関する解説
    まれに入院相当以上の健康被害が生じる可能性がある成分を含むもの。
    (例)主な風邪薬、解熱鎮痛薬、解熱鎮痛剤など

    【第三類医薬品】定義及びこれらに関する解説
    日常生活に支障をきたす程度ではないが、身体の変調・不調が起こるおそれがある成分を含むもの。
    (例)ビタミンB、C含有保健薬、整腸剤など
  2. 医薬品のリスク区分の表示に関する解説
    表記する一般用医薬品のリスク区分ごとに、「要指導医薬品」、「第1類医薬品」、「第2類医薬品」、「第3類医薬品」の文字を記載し、枠で囲みます。
    第2類医薬品のうち、特に注意を要する医薬品については、「2」の文字を枠で囲みます。
    一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載します。
    また、直接の容器又は直接の被包の記載が外から見えない場合は、外部の容器又は外部の被包にも併せて記載します。
  3. 医薬品のリスク区分の情報提供に関する解説
    第1類医薬品・第2類医薬品及び第3類医薬品にあっては、各々情報提供の義務・努力義務があり、対応する専門家が下記のように決まっています。

    □要指導医薬品(ネット販売不可)
     ・質問がなくても行う情報提供→義務  
     ・相談があった場合の応答→義務
     ・対応する専門家→薬剤師

    □第1類医薬品  
     ・質問がなくても行う情報提供→義務  
     ・相談があった場合の応答→義務  
     ・対応する専門家→薬剤師

    □第2類医薬品  
    ・質問がなくても行う情報提供→努力義務  
    ・相談があった場合の応答→義務  
    ・対応する専門家→薬剤師又は登録販売者

    □第3類医薬品  
     ・質問がなくても行う情報提供→不要  
     ・相談があった場合の応答→義務  
     ・対応する専門家→薬剤師又は登録販売者

    ※当店では第1類尾医薬品及び第2類医薬品と第3類医薬品を取り扱います。
    ※当店では第1類医薬品に関しましては薬剤師が対応いたします。
    ※当店では第2類医薬品と第3類医薬品に関しましては登録販売者が対応します。
  4. 指定第二類医薬品の陳列等に関する解説
    指定第2類医薬品を、新構造設備規則に規定する情報提供を行うための設備から7メートル以内の範囲に陳列いたします。
    指定第2類医薬品は、商品ページ上で、購買者に対し、禁忌及び専門家の相談を促す表示をします。
  5. 一般用医薬品の陳列に関する解説
    要指導医薬品を要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列し一般用医薬品を混在させないように陳列いたします。
    第1類医薬品を、第1類医薬品陳列区画(新構造設備規則に規定する第1類医薬品陳列区画をいう)に陳列します。
    第2類医薬品、第3類医薬品については、それらが混在しないように陳列します。
    なお、サイト上では第1類、第2類、第3類医薬品の順に別々に表示し、他リスク区分の医薬品と混在しないように表示します。
  6. 医薬品による健康被害救済制度に関する解説
    医薬品による健康被害の救済に関する制度
    独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
    お問い合わせ先 :0120-149-931(フリーダイヤル)


    【医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説】
    くすりの副作用による健康被害には、医薬品副作用救済制度が適用されます。
    これは、医薬品(病院・診療所で投薬されたものの他、薬局で購入したものも含みます。)を適正に使用したにもかかわらず
    副作用により、入院治療が必要な程度の疾病や障害等の健康被害を受けた方の救済を図るため、医療費、医療手当、障害年金などの給付を行う制度です。 

    医薬品は、人の健康の保持増進に欠かせないものですが、有効性と安全性のバランスの上に成り立っているという特殊性から、
    使用に当たって万全の注意を払ってもなお副作用の発生を防止できない場合があります。

    このため、医薬品(病院・診療所で投薬されたものの他、薬局で購入したものも含みます。)を適正に使用したにもかかわらず
    副作用による一定の健康被害が生じた場合に、医療費等の給付を行い、これにより被害者の救済を図ろうというのが、
    この医薬品副作用被害救済制度です。

    この医療費等の給付に必要な費用は、許可医薬品製造販売業者から納付される拠出金が原資となっています。
  7. その他、必要な事項
    1. 薬剤師・登録販売者が不在時には医薬品売場を閉鎖します。
    2. 薬剤師・登録販売者不在時の医薬品販売はできません。
    3. 医薬品の正しい購入方法、正しい使用に努めて下さい。
    4. 医薬品の中に入っている「添付文書」は捨てないで、医薬品がある間は保管し、必要に応じて見れるようにして下さい。


【医薬品の安全販売のための業務手順書】

  1. 商品の選定・陳列
    ・自主ルールに基づいて、販売する医薬品の種類を限定します。
    ・医薬品と他の商品とを明確に区別して表示します。
  2. 情報提供
    ・販売に関する許可を有することを、トップページ及び会社概要ページに記載しています。
    ・各商品ページの情報は、医薬品の外包・使用上の注意に記載される情報をもとに作成しています。
    ・使用方法などのご相談は、当店の登録販売者がお答えします。以下の連絡手段をご利用いただけます。

    <ご連絡先>メールで相談する場合 メールアドレス: netshop2@fukuei.ne.jp
  3. 申込み
    ・商品により、1回に注文できる販売個数制限を設けております。
  4. 申込み承諾
    ・申込みの内容に不明な点がある場合、購入目的等を確認させていただくため、登録販売者からご連絡をさせていただく場合があります。
    薬剤師・登録販売者により、販売が適切でないと判断される場合は、ご注文をキャンセルさせていただく場合があります。
  5. 引渡し
    ・不審な購入申込みによる出荷がないか、商品発送業務の管理を徹底しております。
  6. 販売後の対応
    薬剤師・登録販売者がご相談に対応します。
    ・必要に応じ、お客様に必要な情報をメール等で提供します。